乳化機的IQ、OQ、PQ的驗證

乳化機  就是、快速、均勻地將一個相或多個相(液體、固體、氣體)進入到另一互不相溶的連續相(通常液體)的過程。而在通常情況下各個相是互不相溶的。當外部能量輸入時，兩種物料重組成為均一相。由于轉子高速旋轉所產生的高切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細的分散乳化，經過高頻的循環往復，zui終得到穩定的高品質產品。

1.安裝確認（IQ）

1.1 設備資料檔案確認

在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表6.2

與設備有關的所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書或規格表等。

1.2 設備安裝要求確認

檢查ERS2000/10乳化機安裝是否符合設計規范。檢查及確認表見附表6.3

1.3 公用工程確認

公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數據，如電壓、頻率等。檢查及確認表見附表6.4

1.4 圖紙確認

圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統，如有差異，也已經在圖紙上標注。檢查及確認表見附表6.5

1.5 備件清單和模具

列出已購買并且到位的所有設備模具/更換部件。檢查及確認表見附表6.6

1.6 儀表和校準確認

檢查并確認ERS2000/10乳化機各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有儀表，檢查確認所有的儀器儀表已經校驗，并都貼有在有效期內的綠色合格證。檢查及確認評價表見附表6.7

1.7 潤滑劑確認

列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統的性能，不在工作空間內或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來污染的風險。檢查及確認表見附表6.8

1.8 維護計劃確認

已經從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。檢查及確認表見附表6.9

1.9 建造材料

產品接觸表面確認檢查建造材料和產品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產品質量和安全。檢查及確認表見附表6.10

1.10 檢查公司配套文件

檢查ERS2000/10乳化機文件，檢查應有該設備的標準操作程序、維修保養標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表6.11

1.11 安裝確認小結

對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表6.12

2.運行確認（OQ）

2.1 運行確認前的準備

2.1.1 IQ工作確認

IQ工作已經成功完成，如果有任何偏差，在繼續進行OQ 工作之前也已經得到滿意解決，檢查及確認表見附表2.1.1。

2.1.2 設備儀表校準確認

確認在IQ 部分中確認的所有系統的儀表在執行OQ 工作時，仍然在校準有效期內，檢查及確認表見附表2.1.2。

2.1.3 測試儀表校準確認

根據校準管理程序，列出、定義和分類在執行OQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。，檢查及確認表見附表2.1.3。

2.1.4 相關SOP和培訓確認

有關操作、清潔和維護的 SOP 至少處于草案狀態。記錄所有相關SOP，包括SOP 編號、名稱，檢查及確認表見附表2.1.4。

2.2 模具安裝和機械操作確認

模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩固、對齊良好。基本機械操作方便、安全，檢查及確認表見附表2.2。

2.3 安全設備/報警裝置/聯鎖裝置確認

確認與系統有關的所有安全設備、報警和聯鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ 方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見附表2.3。

2.4 斷電后重啟確認

斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。如果有數據保護功能，則應當啟動，檢查及確認表見附表2.4。

2.5 基本操作確認

PLC 操作確認通過按鈕或 PLC，測試機器的基本操作。如果是使用PLC 進行控制，則應測試PLC 的大部分功能，檢查及確認表見附表2.5。

2.6 軟件版本和PLC密碼保護確認

確認系統的軟件版本，并確認只有*人員才能更改關鍵參數，檢查及確認表見附表2.6。

2.7 轉速確認

在轉臺和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過±20%，，檢查及確認表見附表2.7。

2.8 PLC 符合性確認

對供應商有關 PLC 控制系統的設計、建造的程序和測試結果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。，檢查及確認表見附表2.8。

2.9 空轉操作確認

確認壓片機能夠長時間在穩定條件下空轉。轉速設定見后文。應測量主電機和減速機表面的溫升，檢查及確認表見附表2.9。

2.10 運行確認小結

對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表2.10后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表2.10。

3.性能確認（PQ）

3.1 性能確認前的準備

3.1.1 IQ 和OQ 確認

IQ和OQ 在進行PQ 前都已完成，如有偏差也已經得到解決，檢查及確認表見附表3.1.1。

3.1.2 儀表和校準確認

確認在 IQ、OQ 部分中確認的所有系統的儀表在執行PQ 工作時，仍然在校準有效期內，檢查及確認表見附表3.1.2。

3.1.3 測量儀器校準確認

根據校準管理程序，列出、定義和分類在執行PQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查及確認表見附表3.1.3。

3.2 性能確認的項目和方法

3.2.1試驗物料：XXXX，試車物料信息見表3.2.1。

3.2.2試車時間：根據生產常用速度9000轉/min和設備設計zui高速度15000轉/min，在兩種不同速度狀態下分別連續負荷運行5小時。運轉速度：按常用速度9000轉/min，zui高速度15000轉/min分別進行試驗；

在設備性能確認期間設備狀態見附表3.2.2。

3.2.3 取樣檢驗確認

在設備性能確認5小時運行期間，進行片乳化效果的檢測操作：

在啟動乳化機5分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣20ML。檢測結果見附表3.2.3—1，2。

在啟動乳化機10分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣15ML。。檢測結果見附表3.2.3—3，4。

在啟動乳化機15分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣10ML。。檢測結果見附表3.2.3—5，6。

3.3性能確認小結

性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表3.3后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表3.3。