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廣州市艾貝泰生物科技有限公司
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QuantaSep®1000LX 雙流量純化系統是Sepragen公司旗下的一套將過程開發到中試/小規模cGMP生產“合二為一"高度集成的純化系統。 采用了徑向流色譜技術，使產品靈活性更高，同時具有操作壓力低、易于線性放大、分離效率高及樣品處理量大等突出優勢。
QuantaSep®1000LX 雙流量純化系統
QuantaSep®1000LX 是Sepragen公司旗下的一套將過程開發到中試/小規模cGMP生產“合二為一"高度集成的純化系統。
QuantaSep®1000LX采用了徑向流色譜技術，使產品靈活性更高，同時具有操作壓力低、易于線性放大、分離效率高及樣品處理量大等突出優勢。100:1的系統泵調節比，支持5%-95%的梯度洗脫，使產品分離更加精確；還有自動排氣功能和漏液監察功能，可減少不必要的產品損耗；簡單直觀的操作頁面，便于使用和學習；QuantaSep軟件符合21CFR，Part11，自動生成GMP報告。
QuantaSep®1000LX 雙流量純化系統硬件特點
QuantaSep®1000LX 的流動路徑由加強硅膠管（用于高流量流動路徑）、聚乙烯管（用于低流量流動路徑）和聚丙烯管組成。所有組件都安裝在一個可移動的臺式系統中，符合cGMP安全衛生標準，使用標準電源。
QuantaSep®1000LX有四個泵兩條流路，流速范圍分別為1~100 ml/min和10~1000 ml/min，只需在操作屏幕上單擊Qsep 100或Qsep 1000即可在任意一種模式下運行，輕松實現從5 ml~500 ml的工藝開發到500 ml~20 L的中試/小規模cGMP生產的轉換。
產品的主要特點如下：
（A） 每條流路上的每個泵都有6個連接樣品和緩沖液的電磁驅動隔膜閥，單件式結構，大限度地減少托架體積，便于消毒。
（B） 兩臺精密的容積式旋轉活塞泵：為每條流路提供精確的流量（1~100 ml/min或10~1000 ml/min）和100:1的調節比，實現5%-95%的梯度洗脫。
（C） 含有壓力傳感器的在線混合器。
（D） 自動排氣功能——由空氣傳感器和三通抽氣閥組成的“主動抽氣器"，可以在柱前連續檢測并排除多余的空氣，從而防止樣品和時間的損失。
（E） 產品通過閥歧管導入色譜柱，該閥歧管可以通過正向、反向或旁通方式將流體導向色譜柱內。
（F） 柱后多模塊流通池——由一個支持UV雙波長(280 and 254 nm)監測，pH值、電導率和溫度監測的單流通池組成，可提高傳感器的反應速度和同步能力，大限度地減少產品滯留量。
（G） 10個可選的餾分出口——這些組件安裝在一個封閉的不銹鋼箱體內，箱體上安裝了一個漏液報警器。
軟件功能
1) QuantaSep的互動式圖形界面使系統易于使用和學習。下面的主界面顯示了系統的流程圖，包括所有主要部件及其實時狀態，只需簡單地點擊鼠標就可以打開或關閉閥門、停止或啟動系統泵、設置新的流速、餾分收集或執行其他系統操作。
2) 編程簡單。通過單擊工具欄上的圖標打開方法編輯器，然后輸入表中的步驟，逐步通過不同的緩沖區，并根據紫外線、電導率、pH等因素改變緩沖液或收集步驟。如若進行梯度收集，只需點擊梯度框，選擇你的梯度配置文件即可。在加載產品或程序之前，單擊事件框并將UV基線設為零。
3) cGMP文檔和數據分析。所有手動或自動的事件(包括偏差)都可以記錄到處理日志中，包括方法、緩沖液、所有警報和事件、色譜數據和分析的報告都可以打印或存檔為處理日志的一部分。即時數據分析可以幫助針對基線數據對正在進行的流程進行快速檢查，從而防止損失。
4) 多級密碼保護，限制用戶對系統的訪問。例如，一個操作員可以運行一個方法，但不能改變參數，只有主管才可以。或者只有QA可以設置校準參數，而軟件中的安全管理員可以啟用所有這些功能。
5) 控制和電源模塊:包括所有電源、傳感器和電路板、報警器、傳感器電子器件(包括A/D和D/A轉換器)、外部餾分收集電極接口、外部記錄儀接口、外部(如用戶自定義檢測器輸入)接口、監視器輸出的數字顯示、系統狀態LED、緊急暫停按鈕、電纜、計算機接口、保險絲塊等。
6) 計算機和軟件：支持Windows 10。
技術參數
System specifications: | |
Part number | 50-1000-LX |
Flow rate range | 1-100 ml/min ± 3%，10-1000 ml/min ± 3% |
Gradient flow range | 5 to 95% at 20% of maxinum pump speed |
Pump type | Rotary piston with 100:1 turndown ratio |
Number of pumps | 2*2 |
Number of inlets | 12 for Pump A, 12 for Pump B |
Number of outlets | 10*2 |
Number of column ports | 3 for sequential unit operations |
Hold up volume | Low:18 ml High:120 ml |
Sample loop ports | Only applicable for the 100 ml/min flow path |
Column flow modes | Foward, reverse, bypass |
Pressure rating | 50 psi |
Pressure sensor | 1-100 psi ± 1 psi |
Air sensor | 2 |
Air bubble eject size | > 0.20" |
Leak sensor | ≥ 5 ml |
Wetted materials of construction | Silicone, polyethylene, polypropylene, PTFE, glass, quartz, 316L stainless steel |
Chemical compatability | 1 M NaOH 19% Alcohol |
UV absorbance | 0.1-2.0 AU ± 0.1 AU |
UV sensor | 280 nm 0-2 Au 254 nm 0-2 Au (Optional) |
UV path length | 1.0 cm |
pH | 1-14 ± 0.2 |
Conductivity sensor | 0-200 ms |
Temperature | 4-25oC |
Component Footprint | 21"x26" x15" |
System weight | 125 lbs |
External connections for 1000 ml/min flow path | 1/2"TC, True Union Clamp, PVDF |
Power supply | 15A @ 115/220 V @ 60/50 Hz; 3A fuses |
Actuator operations | Electromechanical (no pressurized air needed) |
Instrumentation enclosure | NEMA 4X Panel |
Operating system | Windows 10 |
QuantaSep software version | 4.3 or later, compliant to 21 CFR Part 11 |
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