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粉末直接壓片是指將藥物（或保健品原料）的粉末（或一定比例的輔料顆粒 )直接壓制成片。于粉末直接壓片是將原料粉分別過篩并混合后 , 不經(jīng)過制顆粒 (濕顆粒或干顆粒 ) ,從而使得工藝流程簡化 ,提高生產(chǎn)效率 ,節(jié)約能源。適用于遇濕、熱易變色、分解的原料。某些原料遇濕、熱易發(fā)生變色、氧化、含量下降等情況 ,粉末直接壓片同樣有助于產(chǎn)品崩解或溶解 ,成品質(zhì)量穩(wěn)定。若采用常規(guī)濕法制粒 ,在生產(chǎn)過程中 ,物料與黏合劑中的溶劑接觸 ,并經(jīng)高溫干燥 ,使得物料發(fā)生分解 ,影響產(chǎn)品質(zhì)量。而采用粉末直接壓片工藝 ,不需潤濕、黏合、干燥、整粒過程。所制得的片劑片面光滑 ,崩解時限短 ,含量下降少 ,穩(wěn)定性提高。同時由于工序少 ,時間短 ,減少了交叉污染的機會 ,不接觸水分 ,也不容易受到微生物污染 , 符合 GM P要求 。
粉末直接壓片與制粒壓片工藝的對比
制粒后壓片和直接壓片的工藝路線如下 :
濕法制粒工藝:
原輔料粉碎、過篩 – 混合 – 制粒 – 干燥 – 整粒
總混 – 化驗 – 壓片 – 包裝
干法制粒工藝:
原輔料粉碎、過篩 – 混合 – 干壓 – 整粒 – 總混
化驗 – 壓片 – 包裝
粉末直接壓片工藝:
原輔料粉碎 (或不粉碎 ) 、過篩 – 混合 – 壓片 -包裝
從上述工藝流程可以明顯看出，粉末直接壓片的工藝是簡化，然而工藝的關鍵在于混合后的物料是否具備壓片所需的流動性和可壓性。由于顆粒的流動性和可壓性要好過粉末的流動性和可壓性 ,制粒的目的就是解決這一問題。對于直接壓片需要解決的是如何在不通過制粒的條件下，改善粉末的形態(tài)、加入優(yōu)良輔料、改善混合物料的流動性和可壓性、改進壓片設備等幾個方面著重研究。
改進壓片設備
細粉末的流動性總是不及顆粒的好 ,容易在加料器中出現(xiàn)空洞或流動時快時慢 ,造成片重差異較大 ,在壓片機上加振蕩加料或強迫下料裝置可以使粉末均勻流入模孔。還可通過增加預壓裝置 ,由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多 , 壓片時容易產(chǎn)生頂蓋和裂片現(xiàn)象。解決辦法一是降低壓片速度 ,二是經(jīng)二次壓縮 ,即次為初步壓縮 ,第二次壓成藥片。由于增加了壓縮時間 ,因而利于排出粉末中的空氣 ,減少裂片現(xiàn)象 ,增加片劑的硬度。壓片機上應有較好的密閉和除塵裝置 , 因粉末具有飛揚性 , 粉末直接壓片時 ,會產(chǎn)生較多的粉塵 ,有時出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象 ,所以壓片機應具備自動密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉(zhuǎn)臺間的嚴密接合。
粉末直接壓片的缺點
由于藥物與輔料的密度差異 ,物料在干混時易產(chǎn)生靜電 ,使得直接壓片的物料容易分層 ,導致重量差異和含量均勻度方面的問題。用于直接壓片的輔料都是經(jīng)過特別加工的 ,如噴霧干燥、流化床干燥、旋轉(zhuǎn)干燥或共結晶等 ,所以這些輔料的成本就高一些。大多數(shù)直接壓片的輔料只能容納 30%～40%的藥物 ,對藥物規(guī)格大的片 ,需要加入大量的輔料 ,造成片太大 ,無法吞咽 ,不適合用直接壓片工藝。
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